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NOVO MARCO REGULATÓRIO É APROVADA PELA ANVISA E PERMITE SOFTWARES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a nova Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device – SaMD), que entrará em vigor a partir de 1º de julho deste ano.


O novo ato normativo se deu em razão da Consulta Pública nº 1.035/2021, que se encerrou em junho do ano passado, que contou com 440 participações. Destas, 22 foram aceitas e 68 parcialmente aceitas.


Com efeito, os SaMDs são sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos e já são regulados pelo RDC Anvisa nº 185/2001 e estão sujeitos à concessão de uma notificação e registro antes de sua comercialização.


Além disso, os SaMDs desenvolvidos por clínicas e hospitais para seu uso exclusivo – não comercializados ou compartilhados –, estão dispensados de regularização. No entanto, eles devem ser aprovados a partir de validação documental junto à ANVISA até julho de 2024.


A equipe do escritório Jorge Advogados Associados está à disposição para dirimir eventuais dúvidas.


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